HEMOSTATICO CELOX™ MODELO GAUZE 7,6 cm.X 3 m. ALTO RENDIMIENTO

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Descripción

HEMOSTÁTICO DE ALTO RENDIMIENTO
Las hemorragias son una de las principales causas de mortalidad, contabilizando un 50% en militares y un 39% en civiles.

CELOX ™ es un hemostático granular de alto rendimiento diseñado para detener rápidamente hemorragias severas. Es fácil de utilizar, extremadamente efectivo (coagula la sangre en 30 segundos), y altamente seguro (es un Dispositivo Médico CE Clase III). CELOX se presenta en tres formatos (Celox Aplicador, Celox Gauze y Celox Sobres) facilitando la asistencia el tratamiento de heridas complejas y/o profundas. No genera calor, no provoca quemaduras ni al paciente ni al personal sanitario.

CELOX trabaja independientemente del proceso de coagulación normal del cuerpo. Se ha comprobado su capacidad de coagulación en condiciones hipotérmicas, y en presencia de anticoagulantes comunes.

COMO ACTÚA CELOX
Cuando se introduce directamente en el interior de la herida y se aplica presión, los gránulos CELOX cargados positivamente se cruzan con las células de los glóbulos rojos cargados negativamente, formando un pseudo coágulo adherente que bloquea el flujo de sangre. Este coágulo se fija bien al tejido húmedo bloqueando la zona del sangrado.

CELOX no genera un proceso de coagulación en cascada, únicamente coagula la sangre que entra en contacto directo con él. CELOX no inicia la formación de coágulos fuera del contacto con el producto.

POR QUÉ CELOX
• Controla el sangrado arterial en segundos.
• Actúa en condiciones hipotérmicas.
• Puede utilizarse en sangre con anticoagulantes, aprobado por FDA.
• No genera calor – no produce quemaduras.
• Es estéril, envasado resistente al agua.
• Es fácil de aplicar en la herida.
• Se puede administrar con conocimientos básicos de primeros auxilios.

ESTUDIO DEL CHITOSAN
CELOX incluye chitosan, un compuesto derivado del exoesqueleto de los crustáceos. Se ha comprobado que el chitosan tiene propiedades antimicrobianas y no es un pro-coagulante. El chitosan se descompone y es asimilado a través de sendas metabólicas normales y ha sido ampliamente estudiada su aplicación en la obstrucción vascular y en la cirugía cardiaca humana.

No se ha recibido ningún informe negativo de incidencias sobre CELOX despúes de tres años de experiencia de uso en el sector de la emergencia, sector militar y en el mercado de primeros auxilios. Se solicitó un informe externo, con el objeto de valorar la seguridad de los ingredientes incluidos en CELOX, determinándose que CELOX era seguro para utilizar internamente en cirugía y que las cantidades residuales no presentaban ningún riesgo para la salud.

CELOX es un hemostático granulado.
CELOX (pronunciado Cell Locks) es un hemostático revolucionario. Es independiente a los factores normales de coagulación
de la sangre.
CELOX es una mezcla de ingredientes que incluye Chitosan.
Es fácil y simple de usar.
CELOX controla rápidamente las hemorragias arteriales más severas.
No se necesita ninguna
formación adicional para su uso, simplemente se vierte sobre la herida y se presiona.
CELOX no es exotérmico, por tanto, no hay riesgo de quemaduras ni por parte del paciente ni por el cuidador.

OTROS BENEFICIOS:
CELOX funciona en condiciones hipotérmicas y coagula la sangre heparinizada.
CELOX se puede aplicar de forma segura sobre todo el cuerpo, incluyendo heridas de cabeza, nuca y pecho.
Lo más importante es que CELOX se puede utilizar para hemorragias en emergencias de una forma simple y segura.
Para usted o los demás, en el trabajo o en el campo de batalla, CELOX salva vidas de una forma fácil y sencilla.

CUANDO LOS SEGUNDOS CUENTAN
• Promedio de tiempo para coagular la sangre total: 30,5 segundos.
• Promedio de tiempo para coagular sangre heparinizada: 48 segundos.
• Promedio de tiempo para coagular sangre fría: 68,65° F: 25,5 segundos.
• Herida modelo: herida profunda de la arteria femoral. 6 personas: 100% sobrevivió.
• Con un promedio de PAM de 71,8, no hubo resangrado, incluso después de una agitación severa.

CARACTERÍSTICAS
• Para hemorragias en emergencias.
• Aplicar sobre de pecho, cabeza y nuca.
• Controla las hemorragias arteriales más severas.
• Coagula la sangre heparinizada.
• Se puede utilizar en temperaturas extremas.
• No genera calor / No provoca una reacción exotérmica.
• CELOX cubre la herida.
• Se puede aplicar los gránulos rápidamente sobre la herida.

BENEFICIOS.
• Un producto seguro, inmediato y fiable.
• Versátil.
• Previene el riesgo de shock y los daños en el tejido.
• Trabaja en sangre que contiene heparina.
• Funciona en condiciones hipotérmicas.
• No causa quemaduras ni en las víctimas ni en los intervinientes.
• Ayuda a proteger la herida y se limpia con facilidad.
• De fácil uso, no se necesita una aplicación cuidadosa.

ANTECEDENTES
La hemorragia es la principal causa evitable de muerte en el
campo de batalla y los apósitos hemostáticos son ampliamente
aceptados como un dispositivo esencial para salvar
vidas en combate. La elección del tipo de apósito a llevar es
compleja, debido a que se utilizan en situaciones de combate,
donde es muy difícil recopilar un tipo de datos clínicos similares
a los usados para comparar tratamientos en hospitales.

Esto significa que realizar ensayos de laboratorio sobre
hemostasia es una parte importante del proceso. Los métodos
de ensayo utilizados varían en función de los objetivos.
Algunos están diseñados para mostrar las diferencias entre
productos, pero a veces son criticados como poco realistas,
mientras que otros intentan simular condiciones del campo
de batalla, como la limitación de tiempo de actuación o la
adición de estrés, pero pueden reducir la capacidad de
mostrar diferencias entre productos.

ENSAYOS QUE INCLUYEN CELOX™ Gauze (Venda Celox™)
Hay publicados tres ensayos que comparan Celox Gauze con
otros productos hemostáticos. Todos se basan la lesión de
una arteria principal en un animal experimental, tratado y
observado durante un tiempo establecido. El ensayo más
extenso ha sido realizado por la Marina de EE.UU. de acuerdo
con el modelo consensuado US DoD1 desarrollado para
comparar productos diferentes. En un segundo estudio2 se
simuló un campo de batalla con múltiples personas, aunque
solo se utilizó el Celox dos veces. En el tercer ensayo3 no se
dio tiempo, deliberadamente, al operador para mantener la
presión sobre la herida, argumentando que esto representa la
situación real en combate.

En todos los casos los resultados son una combinación de
supervivencia, pérdida total de sangre y mantenimiento del
control del sangrado (hemostasia).
superior a la de Combat Gauze*. Celox demostró la supervivencia
más elevada y la menor pérdida de sangre de todas las
vendas. La pérdida de sangre para Celox y Combat Gauze * XL,
en el momento “platino” de 10 minutos (punto que se considera
crítico para la supervivencia en accidentes), fue estadísticamente
más reducida al compararlo con Combat Gauze*
En el ensayo de evacuación el resultado de Celox fue bueno
en ambas pruebas, a pesar de no ser tan probado como
otros productos los resultados fueron impresionantes. En el
estudio en el que no se realizó compresión, una vez más, la
venda Celox tuvo unos resultados de hemostasia más elevados
que Combat Gauze*. El ensayo es inusual porque es el
único modelo en el que la gasa plana funcionó tan bien o
mejor en el control de sangrado, en comparación con otros
hemostáticos.

Esto se debe probablemente a la anatomía
específica de la lesión elegida, en la mayoría de los otros
modelos la gasa plana falla completamente al controlar un
sangrado arterial. En este ensayo Celox Gauze tuvo la pérdida
de sangre más baja de los tres tratamientos aplicados.
Testada en ensayos clínicos y en campo.
Cada uno de los modelos de estudio tiene ventajas y desventajas,
teniendo en cuenta que estos ensayos son siempre
restringidos en número por razones éticas, sin embargo,
Celox es en cada test, el producto que arroja mejores resultados
en cada una de las pruebas. CELOX se presenta con el
“pedigrí” de ser el estándar utilizado por las Fuerzas Armadas
de UK y otras tropas de la OTAN, y los resultados publicados
del uso militar confirman que es un producto eficaz, práctico
y seguro para el despliegue en el frente.

ÉXITO DE CELOX GAUZE EN TODOS LOS ENSAYOS.
En la tabla se resumen los resultados principales de los
estudios. El reciente ensayo de la Marina de EE.UU. desveló
que los tres productos (Celox Gauze, Chitogauze** y Combat
Gauze* XL – Extra Large) demostraron una supervivencia.

Para obtener más información, por favor, contacte con:
Naval Medical Research Unit San Antonio Technical
Report nº TR-2012-22

Información adicional

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